• Los primeros y únicos datos prospectivos cegados confirman que la Prueba Merlin CP-GEP (Perfil de Expresión Génica Clínico-Patológica) estratifica con precisión a los pacientes con melanoma según el riesgo de metástasis en el ganglio centinela, mostrando una diferencia de más de tres veces entre los grupos de Alto Riesgo y Bajo Riesgo.

• El estudio prospectivo de perfil de expresión génica más grande en melanoma hasta la fecha proporciona orientación cuantitativa para los médicos sobre la utilidad clínica de la prueba Merlin CP-GEP para guiar la toma de decisiones sobre la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB).

SkylineDx anunció hoy que los resultados de su histórico ensayo MERLIN_001, la evaluación prospectiva más grande de una prueba genómica en melanoma cutáneo, se han publicado en la edición de octubre de 2025 de JAMA Surgery, la revista de cirugía más citada del mundo. El estudio demuestra que la Prueba Merlin CP-GEP estratificó los melanomas T1-T3 con niveles de riesgo claramente distintos para metástasis en el ganglio centinela: los pacientes con un resultado de Alto Riesgo tuvieron una tasa de metástasis en el ganglio centinela tres veces mayor en comparación con aquellos con un resultado de Bajo Riesgo (23,8% frente a 7,1%) en general.

El ensayo MERLIN_001 inscribió a 1.761 pacientes en destacados centros oncológicos académicos de EE. UU., incluidos Mayo Clinic, Universidad de Louisville, Universidad de Michigan, Huntsman Cancer Institute, Universidad de Kentucky, Universidad Emory, Universidad Duke, Memorial Sloan Kettering Cancer Center y Moffitt Cancer Center.

"Este estudio representa un gran paso adelante en la evaluación de la atención personalizada del melanoma", dijo Vernon Sondak, MD, Investigador Principal de MERLIN_001 y director del Departamento de Oncología Cutánea en Moffitt Cancer Center en Tampa, Florida. "Estudiar la capacidad de la Prueba Merlin CP-GEP para distinguir el riesgo de metástasis en el ganglio centinela de los pacientes con un rigor y una precisión que ninguna otra prueba o nomograma puede igualar. Nuestros resultados muestran que la prueba agrega un nivel de precisión por encima de los factores clínicos actuales por sí solos, incluso cuando se tienen en cuenta factores como la tasa mitótica y el subtipo histológico, y este tipo de conocimiento en última instancia permite a los pacientes y cirujanos tomar mejores decisiones sobre cuándo la biopsia del ganglio centinela debería ser parte del manejo del melanoma clínicamente localizado. En pacientes seleccionados adecuadamente, esta prueba puede agregar valor para la toma de decisiones compartida".

Hallazgos Clave

• En toda la población del estudio, la Prueba Merlin CP-GEP estratificó los melanomas en dos grupos de riesgo distintos: los pacientes de Alto Riesgo tuvieron una probabilidad de metástasis en el ganglio linfático centinela más de tres veces mayor (23,8%) en comparación con los pacientes de Bajo Riesgo (7,1%). En general, el 37,0% de los pacientes fueron de Bajo Riesgo mientras que el 63,0% fueron de Alto Riesgo. Es importante destacar que la prueba fue exitosa en el 97,7% de las muestras enviadas.

• En pacientes de 65 años o más, donde las comorbilidades pueden ser más prevalentes, la prueba identificó al 57,9% como de Alto Riesgo, con una tasa de SLNB positiva del 20,3%, frente a una tasa de SLNB positiva del 6,6% para los casos de Bajo Riesgo.

• En los melanomas de cabeza y cuello, donde la SLNB puede ser técnicamente difícil y puede conllevar una mayor morbilidad, la prueba Merlin CP-GEP identificó casos de Alto Riesgo con una tasa de ganglio linfático centinela del 26,7% y casos de Bajo Riesgo con una tasa de ganglio linfático centinela del 4,9% (aumento de riesgo de cinco veces en los grupos de Alto Riesgo frente a los de Bajo Riesgo).

• En todas las edades y sitios primarios, los casos con melanoma en Estadio Clínico IB se clasificaron como de Bajo Riesgo el 49,3% de las veces, con una tasa de SLNB positiva del 6,5%, en comparación con una tasa del 18,3% para los casos de Alto Riesgo.

Los resultados del ensayo MERLIN_001 publicados en JAMA Surgery se pueden encontrar aquí: https://doi.org/10.1001/jamasurg.2025.4399

Acerca de la Prueba Merlin CP-GEP

CP-GEP es un modelo de predicción no invasivo para pacientes con melanoma cutáneo y es la única prueba GEP disponible comercialmente que combina variables clínico-patológicas (CP) con el perfil de expresión génica (GEP) en un único algoritmo integrado. Este modelo CP-GEP es también la única prueba GEP que proporciona una estratificación binaria de todos los pacientes según si son de Alto o Bajo Riesgo de metástasis y, por lo tanto, los asigna a las categorías de acción quirúrgica apropiadas según se enumeran en las guías basadas en evidencia para el tratamiento, prevención y detección del cáncer. El modelo CP-GEP avanzado fue desarrollado por Mayo Clinic y SkylineDx y es la última prueba GEP lanzada comercialmente, que ha sido validada clínicamente en múltiples estudios a nivel mundial. La prueba se ha lanzado en Estados Unidos y Europa como Merlin. SkylineDx colabora con proveedores de servicios de diagnóstico a nivel mundial para llevar esta prueba al mercado y aumentar el acceso de los pacientes. Se puede obtener más información (incluidas referencias) en www.falconprogram.com y www.merlinmelanomatest.com.

Acerca de SkylineDx

SkylineDx es una empresa de biotecnología centrada en la investigación y desarrollo de diagnósticos moleculares en oncología, y enfermedades inflamatorias e infecciosas. SkylineDx utiliza su experiencia para cerrar la brecha entre las firmas de expresión génica descubiertas académicamente y los productos de diagnóstico disponibles comercialmente con alta utilidad clínica, ayudando a los profesionales de la salud a determinar con precisión el tipo o estado de la enfermedad o predecir la respuesta de un paciente al tratamiento. Según los resultados de las pruebas, los profesionales de la salud pueden adaptar el enfoque de tratamiento al paciente individual. Con sede en Róterdam, Países Bajos, SkylineDx mantiene una fuerte presencia en EE. UU. con un laboratorio certificado CAP/CLIA en San Diego, California, y una organización de servicios comerciales a nivel nacional que garantiza soporte operativo completo en todo el mercado estadounidense. Para obtener más información sobre SkylineDx, visite www.skylinedx.com.

La publicación El Estudio MERLIN_001 Marca un Punto de Inflexión en la Atención Personalizada del Melanoma apareció primero en citybiz.

Descargo de responsabilidad: Esta traducción ha sido generada automáticamente por NewsRamp™ para citybiz (colectivamente referidos como "LAS EMPRESAS") utilizando plataformas de inteligencia artificial generativas de acceso público. LAS EMPRESAS no garantizan la exactitud ni la integridad de esta traducción y no serán responsables por ningún error, omisión o inexactitud. La confianza en esta traducción es bajo su propio riesgo. LAS EMPRESAS no son responsables por ningún daño o pérdida resultante de tal confianza. La versión oficial y autoritativa de este comunicado de prensa es la versión en inglés.