• Les premières et seules données prospectives en aveugle confirment que le test Merlin CP-GEP (Clinico-pathologique-Profilage d'Expression Génique) stratifie avec précision les patients atteints de mélanome selon le risque de métastase du ganglion sentinelle, montrant une différence plus de trois fois supérieure entre les groupes à haut risque et à faible risque.

• La plus grande étude prospective de profil d'expression génique dans le mélanome à ce jour fournit des orientations quantitatives aux cliniciens concernant l'utilité clinique du test Merlin CP-GEP pour guider la prise de décision concernant la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (BGLS).

SkylineDx a annoncé aujourd'hui que les résultats de son essai historique MERLIN_001, la plus grande évaluation prospective d'un test génomique dans le mélanome cutané, ont été publiés dans le numéro d'octobre 2025 de JAMA Surgery, la revue de chirurgie la plus citée au monde. L'étude démontre que le test Merlin CP-GEP a stratifié les mélanomes T1-T3 avec des niveaux de risque clairement distincts pour la métastase du ganglion sentinelle : les patients avec un résultat à haut risque avaient un taux de métastase du ganglion sentinelle trois fois plus élevé que ceux avec un résultat à faible risque (23,8 % contre 7,1 %) dans l'ensemble.

L'essai MERLIN_001 a recruté 1 761 patients dans les principaux centres de cancérologie universitaires américains, notamment la Mayo Clinic, l'Université de Louisville, l'Université du Michigan, le Huntsman Cancer Institute, l'Université du Kentucky, l'Université Emory, l'Université Duke, le Memorial Sloan Kettering Cancer Center et le Moffitt Cancer Center.

« Cette étude représente une avancée majeure dans l'évaluation des soins personnalisés du mélanome », a déclaré Vernon Sondak, MD, investigateur principal de MERLIN_001 et président du département d'oncologie cutanée au Moffitt Cancer Center à Tampa, en Floride. « L'étude de la capacité du test Merlin CP-GEP à distinguer le risque de métastase du ganglion sentinelle des patients avec une rigueur et une précision qu'aucun autre test ou nomogramme ne peut égaler. Nos résultats montrent que le test ajoute un niveau de précision au-delà des seuls facteurs cliniques actuels, même lorsque des facteurs comme le taux mitotique et le sous-type histologique sont pris en compte, et ce type de connaissance permet finalement aux patients et aux chirurgiens de prendre de meilleures décisions sur le moment où la biopsie du ganglion sentinelle devrait faire partie de la prise en charge du mélanome cliniquement localisé. Chez les patients sélectionnés de manière appropriée, ce test peut ajouter de la valeur pour la prise de décision partagée. »

Principales conclusions

• Dans l'ensemble de la population de l'étude, le test Merlin CP-GEP a stratifié les mélanomes en deux groupes de risque distincts : les patients à haut risque avaient une probabilité plus de trois fois supérieure de métastase BGLS (23,8 %) par rapport aux patients à faible risque (7,1 %). Dans l'ensemble, 37,0 % des patients étaient à faible risque tandis que 63,0 % étaient à haut risque. Il est important de noter que le test a réussi dans 97,7 % des échantillons soumis.

• Chez les patients âgés de 65 ans et plus, où les comorbidités peuvent être plus prévalentes, le test a identifié 57,9 % comme étant à haut risque, avec un taux de BGLS positif de 20,3 %, contre un taux de BGLS positif de 6,6 % pour les cas à faible risque.

• Dans les mélanomes de la tête et du cou, où la BGLS peut être techniquement difficile et peut entraîner une morbidité plus élevée, le test Merlin CP-GEP a identifié les cas à haut risque avec un taux de ganglion sentinelle de 26,7 % et les cas à faible risque avec un taux de ganglion sentinelle de 4,9 % (augmentation du risque de cinq fois dans les groupes à haut risque par rapport aux groupes à faible risque).

• Dans tous les âges et sites primaires, les cas de mélanome de stade clinique IB ont été classés comme à faible risque 49,3 % du temps, avec un taux de BGLS positif de 6,5 %, contre un taux de 18,3 % pour les cas à haut risque.

Les résultats de l'essai MERLIN_001 publiés dans JAMA Surgery peuvent être consultés ici : https://doi.org/10.1001/jamasurg.2025.4399

À propos du test Merlin CP-GEP

Le CP-GEP est un modèle de prédiction non invasif pour les patients atteints de mélanome cutané et est le seul test GEP disponible dans le commerce qui combine des variables clinico-pathologiques (CP) avec le profilage d'expression génique (GEP) en un seul algorithme intégré. Ce modèle CP-GEP est également le seul test GEP qui fournit une stratification binaire de tous les patients basée sur le fait d'être à haut ou faible risque de métastase et les assigne ainsi aux catégories d'action chirurgicale appropriées telles que répertoriées dans les directives fondées sur des preuves pour le traitement, la prévention et le dépistage du cancer. Le modèle CP-GEP avancé a été développé par la Mayo Clinic et SkylineDx et est le dernier test GEP commercialisé, qui a été validé cliniquement dans plusieurs études à l'échelle mondiale. Le test a été lancé aux États-Unis et en Europe sous le nom de Merlin. SkylineDx collabore avec des prestataires de services de diagnostic dans le monde entier pour commercialiser ce test et augmenter l'accès des patients. Plus d'informations (y compris les références) peuvent être obtenues sur www.falconprogram.com et www.merlinmelanomatest.com.

À propos de SkylineDx

SkylineDx est une entreprise de biotechnologie axée sur la recherche et le développement de diagnostics moléculaires en oncologie, et dans les maladies inflammatoires et infectieuses. SkylineDx utilise son expertise pour combler le fossé entre les signatures d'expression génique découvertes académiquement et les produits de diagnostic commercialement disponibles avec une utilité clinique élevée, aidant les professionnels de la santé à déterminer avec précision le type ou l'état de la maladie ou à prédire la réponse d'un patient au traitement. Sur la base des résultats des tests, les professionnels de la santé peuvent adapter l'approche de traitement au patient individuel. Basée à Rotterdam, aux Pays-Bas, SkylineDx maintient une forte présence aux États-Unis avec un laboratoire certifié CAP/CLIA à San Diego, en Californie, et une organisation de services commerciaux à l'échelle nationale qui assure un soutien opérationnel complet sur le marché américain. Pour en savoir plus sur SkylineDx, veuillez visiter www.skylinedx.com.

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