Cómo Funcionan Realmente los Ensayos Clínicos: Entendiendo las 4 Fases

NUEVA YORK, NY — 13 de noviembre de 2026 — (NOTICIAS NEWSWIRE) — La idea de participar en un ensayo clínico puede resultar abrumadora, especialmente si no está seguro de lo que realmente implica el proceso. Comprender cómo funcionan los ensayos clínicos puede ayudar a desmitificar la experiencia, mientras que la investigación en sí misma ayuda a responder preguntas importantes sobre enfermedades, opciones de tratamiento y más.

Según un estudio de la Crohn’s & Colitis Foundation, casi 1 de cada 100 estadounidenses tiene enfermedad inflamatoria intestinal (EII), un término que abarca un grupo de afecciones que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Estos trastornos afectan el tracto gastrointestinal y causan inflamación de los intestinos, lo que puede provocar síntomas y, a veces, problemas más complicados en todo el cuerpo. La investigación sobre esta afección tiene el potencial de cambiar vidas, incluidas las de los propios participantes, sin embargo, muchos ensayos clínicos enfrentan retrasos debido a la falta de inscripción.

“Necesitamos más personas involucradas en los ensayos clínicos, especialmente aquellas de comunidades subrepresentadas, incluidas las personas de color y los adultos mayores, que tienen algunas de las tasas más altas de enfermedades crónicas”, dijo la Dra. Ruby Greywoode, gastroenteróloga del Montefiore Medical Center.

Los ensayos clínicos pueden adoptar muchas formas, incluidos estudios de medicamentos, pruebas médicas, investigación del papel de la dieta en el manejo de la enfermedad o el examen del impacto emocional de vivir con una afección como la EII. Cada ensayo generalmente se divide en cuatro fases, que se basan entre sí pero se realizan por separado.

Si usted, su equipo de atención médica y los investigadores del estudio deciden que un ensayo de medicamentos experimentales es adecuado para usted, se responderán diferentes preguntas según la fase en la que participe.

Fase 1: ¿Es seguro usar el medicamento?

La primera fase de un ensayo clínico es la más pequeña y a menudo se realiza en un grupo de personas sanas que no tienen la afección en cuestión. Los investigadores quieren saber cómo reacciona el cuerpo humano al medicamento, determinar rangos de dosis seguras e identificar posibles efectos secundarios.

Fase 2: ¿Es eficaz el medicamento?

Una vez que se ha evaluado la seguridad general de un medicamento en personas sanas, el ensayo clínico pasa a probar el tratamiento en un grupo ligeramente más grande de personas. Los participantes en esta fase tienen la afección para la cual se está desarrollando el nuevo tratamiento. Por ejemplo, un ensayo clínico de fase 2 para EII podría administrar el medicamento a 100 personas con EII para ver si funciona o causa efectos secundarios a corto plazo. Los participantes se asignan al azar a diferentes grupos de tratamiento, que pueden incluir diferentes dosis o placebos (sin tratamiento activo).

Fase 3: ¿Funciona mejor que los tratamientos disponibles actualmente?

Si la segunda fase arroja resultados positivos, el estudio se expande nuevamente para probar el nuevo medicamento contra las opciones de tratamiento actuales. Un ensayo clínico de fase 3 dura más e involucra a más participantes que las dos primeras fases, ya que los investigadores intentan obtener la mayor cantidad de información posible sobre cómo afecta el medicamento a diferentes tipos de personas, si es mejor que los tratamientos estándar o los placebos y qué efectos secundarios pueden surgir durante un período más largo.

Al final de esta fase, la compañía decide si los resultados del ensayo son lo suficientemente sólidos como para presentar una solicitud a la FDA, momento en el cual el tratamiento será revisado y potencialmente aprobado.

Fase 4: ¿Cómo funciona el medicamento en la vida real?

La investigación generalmente no termina cuando se aprueba un medicamento. En cambio, pasa a la cuarta fase, donde las compañías monitorean los usos y efectos continuos del medicamento en el mundo real. Esto puede implicar el seguimiento de miles de pacientes durante varios años para recopilar la mayor cantidad de información posible.

Si usted es una de los millones de personas que viven con EII en los EE. UU., los ensayos clínicos ofrecen esperanza para un futuro con más tratamientos, menos dolor y vidas más saludables. Es por eso que la Crohn’s & Colitis Foundation quiere hacer que los ensayos clínicos sean menos misteriosos, más accesibles y más representativos de las personas reales afectadas por estas afecciones.

Hable con su profesional de la salud sobre si un ensayo clínico podría ser adecuado para usted y explore las oportunidades de investigación sobre EII en CrohnsColitisFoundation.org.

Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos

¿Cuál es la duración promedio de un ensayo clínico?

La duración de los ensayos clínicos varía. Pueden ser tan cortos como un mes o tan largos como un año o más. Generalmente, cuanto más temprana es la fase, más corto es el período del ensayo.

¿Cómo se identifican los ensayos clínicos para los que es elegible?

Los criterios de elegibilidad difieren de un estudio a otro y pueden incluir factores como la edad, el sexo, el historial médico y el estado de salud actual. Por ejemplo, algunos estudios de EII pueden estar buscando pacientes con síntomas leves, mientras que otros quieren probar tratamientos para la enfermedad moderada a grave. Si está interesado en un ensayo en particular, revise los criterios para ver si califica para participar.

¿Es gratis participar en ensayos clínicos?

La mayoría de los ensayos clínicos están financiados por el gobierno federal o por entidades privadas, por lo que generalmente no hay costo para el participante. Los costos asociados como viajes, tiempo libre del trabajo y cuidado infantil pueden o no estar cubiertos por el patrocinador del ensayo, por lo que vale la pena confirmar estos detalles antes de comprometerse.

¿Qué pasa si se inscribe en un ensayo y luego cambia de opinión?

Usted es libre de retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento. Si abandona durante las pruebas, es posible que le pidan que asista a visitas de seguimiento para garantizar su seguridad.

Si el tratamiento ayuda, ¿puede seguir usándolo después de que termine el ensayo?

Depende. Algunos patrocinadores de ensayos permiten que los participantes continúen recibiendo el medicamento de forma voluntaria, mientras que otros solo lo hacen disponible después de que la FDA lo haya aprobado.

¿Cómo puede involucrarse en ensayos clínicos?

Hable con su médico sobre si participar en un ensayo clínico podría ser adecuado para usted. Si está interesado en ensayos clínicos de EII, usted y su médico pueden buscar oportunidades en crohnscolitisfoundation.org/clinical-trials-community.

“Los ensayos clínicos brindan a los pacientes una forma real de moldear el futuro del tratamiento”, dijo Greywoode. “No se trata solo de su propia atención; también puede ayudar a otros. Hablar abiertamente con su médico puede ayudarle a sentirse más seguro de involucrarse”.

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Feature Impact
Fuente: Crohn’s & Colitis Foundation

CONTACTO:
Sarah Fowler
913-647-0938
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