LOS ANGELES, CA - 2. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, gab bekannt, dass die FDA seinen Abgekürzten Antrag für ein neues Arzneimittel (ANDA) für KETAFREE(TM), eine konservierungsmittelfreie intravenöse Ketamin-Formulierung, erhalten hat. Die Behörde stufte die Einreichung als „im Wesentlichen vollständig“ ein und setzte als Prüfungszieltermin den 29. Juli 2026 fest. CEO Jonathan Javitt erklärte, KETAFREE sei als Alternative zu den derzeitigen Mehrdosen-Ketaminfläschchen konzipiert, die Benzethoniumchlorid enthalten – eine Verbindung, die von der FDA nicht mehr als sicher anerkannt wird. Das Unternehmen betonte, dass KETAFREE mit den MAHA-Initiativen zur Entfernung toxischer Substanzen aus Arzneimitteln im Einklang stehe und die Prioritäten der inländischen Lieferkette unterstütze, mit potenziellen Verkäufen des zugelassenen Medikaments im Jahr 2026 bei planmäßiger Zulassung. NRx wies darauf hin, dass dieses Programm von NRX-100 getrennt ist, seiner mit Fast-Track-Status ausgezeichneten Behandlung für suizidale Depressionen, und erklärte, es treibe seine umfassendere Pipeline und die HOPE Therapeutics-Kliniken weiter voran.

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Über NRx Pharmaceuticals, Inc.

NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das auf seiner NMDA-Plattform basierende Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, insbesondere suizidale Depressionen, chronische Schmerzen und PTBS. Das Unternehmen entwickelt NRX-100 (konservierungsmittelfreies intravenöses Ketamin) und NRX-101 (orales D-Cycloserin/Lurasidon). NRX-100 wurde der Fast-Track-Status für die Behandlung von Suizidgedanken bei Depressionen, einschließlich bipolarer Depressionen, verliehen. NRX-101 wurde der Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von suizidalen bipolaren Depressionen verliehen. NRx hat kürzlich einen Abgekürzten Antrag für ein neues Arzneimittel (ANDA) eingereicht und die Einreichung eines Antrags für ein neues Arzneimittel (NDA) für NRX-100 (IV-Ketamin) mit einem Antrag für das Commissioner's National Priority Voucher Program zur Behandlung von suizidalen Depressionen eingeleitet.

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