• La FDA accorde une réunion de type C pour AVERSA(TM) Fentanyl pour discuter de la voie Chimie, Fabrication et Contrôles depuis la soumission de l'IND jusqu'à l'approbation de la NDA et la commercialisation
• Le PDG Gareth Sheridan se met temporairement de côté pour poursuivre la nomination présidentielle irlandaise tandis que le président Serguei Melnik assume le rôle de PDG intérimaire pendant la phase critique de développement
• Le partenariat stratégique avec Kindeva combine une technologie éprouvée de patch au fentanyl approuvée par la FDA avec la plateforme propriétaire de dissuasion des abus de Nutriband, ciblant une opportunité de marché américain de pointe de 80 à 200 millions de dollars

Le paysage du développement pharmaceutique présente un changement fondamental alors que les cadres réglementaires évoluent au-delà des approches traditionnelles axées sur l'efficacité. L'impact le plus significatif sur les patients provient désormais des innovations qui améliorent les profils de sécurité des options thérapeutiques existantes, en particulier dans la gestion de la douleur où l'équilibre entre le bénéfice thérapeutique et le potentiel d'abus crée un besoin médical urgent ainsi qu'une complexité réglementaire substantielle.

La crise des opioïdes a remodelé la façon dont les régulateurs abordent les solutions de gestion de la douleur. Les opportunités les plus prometteuses existent à l'intersection du bénéfice thérapeutique éprouvé et des mécanismes de sécurité améliorés, nécessitant à la fois une innovation technologique et une expertise réglementaire pour naviguer dans les approbations complexes…

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