• La FDA otorga una Reunión Tipo C para AVERSA™ Fentanilo para discutir la vía de Química, Fabricación y Controles desde la presentación del IND hasta la aprobación del NDA y la comercialización
• El CEO Gareth Sheridan se aparta temporalmente para buscar la nominación presidencial irlandesa mientras el Presidente Serguei Melnik asume el cargo de CEO interino durante la fase crítica de desarrollo
• La asociación estratégica con Kindeva combina la tecnología probada de parches de fentanilo aprobados por la FDA con la plataforma patentada de disuasión del abuso de Nutriband, apuntando a una oportunidad de mercado estadounidense máxima de 80 a 200 millones de dólares

El panorama del desarrollo farmacéutico presenta un cambio fundamental a medida que los marcos regulatorios evolucionan más allá de los enfoques tradicionales centrados en la eficacia. El impacto más significativo para los pacientes ahora proviene de innovaciones que mejoran los perfiles de seguridad de las opciones terapéuticas existentes, particularmente en el manejo del dolor, donde el equilibrio entre el beneficio terapéutico y el potencial de abuso crea una necesidad médica urgente junto con una complejidad regulatoria sustancial.

La crisis de los opioides ha reconfigurado cómo los reguladores abordan las soluciones para el manejo del dolor. Las oportunidades más prometedoras existen en la intersección del beneficio terapéutico probado y los mecanismos de seguridad mejorados, requiriendo tanto innovación tecnológica como experiencia regulatoria para navegar la compleja aprobación…

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