• La FDA a fourni des commentaires favorables sur le plan d'analyse statistique proposé par Clene lors d'une récente réunion de Type C.
• Les résultats de l'analyse du biomarqueur neurofilament pourraient soutenir une soumission d'approbation accélérée pour CNM-Au8 plus tard en 2025.
• Clene a deux réunions supplémentaires avec la FDA prévues au troisième trimestre 2025 pour discuter des données de survie dans la SLA et de son programme pour la SEP.
• Près de 200 patients atteints de SLA participent au programme d'accès élargi parrainé par le NIH pour CNM-Au8.
• L'analyse vise à valider les effets neuroprotecteurs montrés dans les résultats précédents de l'essai HEALEY Platform.

Clene (NASDAQ : CLNN) et sa filiale en propriété exclusive, Clene Nanomedicine Inc., une société biopharmaceutique en phase clinique avancée axée sur l'amélioration de la santé mitochondriale et la protection de la fonction neuronale pour traiter les maladies neurodégénératives, y compris la sclérose latérale amyotrophique (« SLA ») et la sclérose en plaques (« SEP »), est prête à avancer avec les analyses du biomarqueur neurofilament pour son candidat principal CNM-Au8(R) SLA au début du quatrième trimestre 2025. L'annonce fait suite à une récente réunion productive de Type C avec la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») (https://ibn.fm/F5AHk).

Les analyses prévues examineront les changements dans la chaîne légère du neurofilament (« NfL »), un biomarqueur reconnu de la neurodégénérescence, parmi près de 200 patients atteints de SLA traités dans le cadre du programme d'accès élargi (« EAP ») parrainé par les National Institutes of Health pour CNM-Au8. Le plan statistique de la société comparera ces patients à des témoins appariés atteints de SLA, avec une analyse principale à neuf mois et une analyse de soutien à six mois de traitement.

Dans le programme d'accès élargi, CNM-Au8 est administré sur une base compassionnelle aux personnes vivant avec la SLA. La société analysera si les réductions de NfL dans cette cohorte reflètent ou dépassent les tendances neuroprotectrices rapportées dans l'essai en double aveugle HEALEY.

Benjamin Greenberg, MD, responsable médical chez Clene, a décrit les commentaires de la FDA comme « constructifs » et a déclaré que l'acceptation par l'agence du plan statistique révisé de Clene est attendue cet été. Clene a déjà resoumis son plan d'analyse mis à jour à la FDA pour incorporer les changements demandés, visant à finaliser le cadre d'évaluation avant son examen des biomarqueurs au quatrième trimestre.

« Nous sommes encouragés par l'approche collaborative de la FDA et leurs commentaires constructifs sur notre plan d'analyse du biomarqueur NfL du programme EAP en cours parrainé par le NIH », a déclaré Greenberg. « Avec deux réunions supplémentaires avec la FDA prévues pour discuter des résultats de survie à long terme dans la SLA et des résultats de fin de phase 2 pour la SEP, nous faisons avancer nos programmes SLA et SEP pour offrir une thérapie innovante aux personnes vivant avec des maladies neurodégénératives. »

Un résultat positif de cette évaluation NfL est susceptible de renforcer le dossier de Clene pour une soumission de demande de nouveau médicament (« NDA ») dans le cadre de la voie d'approbation accélérée avant la fin de 2025. La société cherche à s'appuyer sur les données de l'essai HEALEY ALS Platform, où CNM-Au8 a montré des signaux neuroprotecteurs encourageants sur une période de six mois.

Parallèlement à l'étude sur les biomarqueurs, Clene a confirmé que deux réunions supplémentaires avec la FDA sont prévues pour le troisième trimestre 2025. La première examinera les données de survie des patients recevant 30 mg de CNM-Au8 par rapport aux témoins d'un autre bras de l'essai HEALEY Platform. La deuxième réunion se concentrera sur le programme de sclérose en plaques de la société, discutant des données de phase 2 de l'essai VISIONARY-MS et des plans de Clene pour une étude de phase 3 ciblant les résultats cognitifs.

L'engagement de la FDA sur plusieurs fronts met en lumière une voie potentiellement prometteuse pour CNM-Au8, une suspension orale de nanocristaux d'or conçue pour améliorer la production et l'utilisation d'énergie cellulaire, ce qui est essentiel pour maintenir la santé neuronale. Clene espère que ces données soutiendront des opportunités d'approbation plus larges pour la SLA, où les options de traitement restent limitées.

En plus de son programme SLA, Clene maintient son élan dans sa recherche sur la sclérose en plaques, utilisant des principes bioénergétiques similaires axés sur les mitochondries au sein du système nerveux central pour développer des thérapies qui pourraient améliorer les résultats cognitifs pour les personnes vivant avec la SEP. La société s'attend à ce que sa discussion de fin de phase 2 pour la SEP avec la FDA au troisième trimestre prépare le terrain pour un essai de phase 3 plus large.

Pour plus d'informations, visitez le site Web de la société à www.Clene.com.

NOTE AUX INVESTISSEURS : Les dernières nouvelles et mises à jour concernant CLNN sont disponibles dans la salle de presse de la société à https://ibn.fm/CLNN

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