• La FDA proporcionó comentarios de apoyo sobre el plan de análisis estadístico propuesto por Clene durante una reciente reunión Tipo C.
• Los resultados del análisis del biomarcador de neurofilamento podrían respaldar una presentación de aprobación acelerada para CNM-Au8 más adelante en 2025.
• Clene tiene dos reuniones adicionales con la FDA programadas en el tercer trimestre de 2025 para discutir los datos de supervivencia de ALS y su programa de MS.
• Cerca de 200 pacientes con ALS están participando en el Programa de Acceso Ampliado patrocinado por el NIH para CNM-Au8.
• El análisis tiene como objetivo validar los efectos neuroprotectores mostrados en los resultados anteriores del Ensayo de Plataforma HEALEY.

Clene (NASDAQ: CLNN) y su subsidiaria de propiedad total, Clene Nanomedicine Inc., una compañía biofarmacéutica en etapa clínica avanzada enfocada en mejorar la salud mitocondrial y proteger la función neuronal para tratar enfermedades neurodegenerativas, incluyendo esclerosis lateral amiotrófica (“ALS”) y esclerosis múltiple (“MS”), está preparada para avanzar con los análisis de biomarcadores de neurofilamento para su candidato principal CNM-Au8(R) ALS a principios del cuarto trimestre de 2025. El anuncio sigue a una reciente reunión productiva Tipo C con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (“FDA”) (https://ibn.fm/F5AHk).

Los análisis planificados examinarán los cambios en la cadena ligera de neurofilamento (“NfL”), un biomarcador reconocido para la neurodegeneración, entre cerca de 200 pacientes con ALS tratados a través del Programa de Acceso Ampliado (“EAP”) patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud para CNM-Au8. El plan estadístico de la compañía comparará a estos pacientes con controles de ALS emparejados, con un análisis principal a los nueve meses y un análisis de apoyo a los seis meses de tratamiento.

En el Programa de Acceso Ampliado, CNM-Au8 se está administrando por uso compasivo a personas que viven con ALS. La compañía analizará si las reducciones en NfL de esta cohorte reflejan o superan las tendencias neuroprotectoras reportadas en el ensayo doble ciego HEALEY.

Benjamin Greenberg, MD, Jefe de Medicina en Clene, describió los comentarios de la FDA como “constructivos” y dijo que se espera la aceptación por parte de la agencia del plan estadístico revisado de Clene este verano. Clene ya ha vuelto a enviar su plan de análisis actualizado a la FDA para incorporar los cambios solicitados, con el objetivo de finalizar el marco de evaluación antes de su revisión de biomarcadores en el cuarto trimestre.

“Nos alienta el enfoque colaborativo de la FDA y sus comentarios constructivos sobre nuestro plan de análisis de biomarcadores NfL del programa EAP en curso patrocinado por el NIH”, dijo Greenberg. “Con dos reuniones adicionales con la FDA programadas para discutir los resultados de supervivencia a largo plazo de ALS y los resultados de Fin de Fase 2 de MS, estamos avanzando en nuestros programas de ALS y MS para ofrecer una terapia innovadora para las personas que viven con enfermedades neurodegenerativas.”

Un resultado positivo de esta evaluación de NfL probablemente fortalecerá el caso de Clene para una presentación de solicitud de nuevo fármaco (“NDA”) bajo la vía de aprobación acelerada antes de finales de 2025. La compañía busca construir sobre los datos del Ensayo de Plataforma HEALEY ALS, donde CNM-Au8 mostró señales neuroprotectoras alentadoras durante un período de seis meses.

Junto con el estudio de biomarcadores, Clene confirmó que hay dos reuniones adicionales con la FDA programadas para el tercer trimestre de 2025. La primera revisará los datos de supervivencia de pacientes que recibieron 30 mg de CNM-Au8 en comparación con controles de otro brazo del Ensayo de Plataforma HEALEY. La segunda reunión se centrará en el programa de esclerosis múltiple de la compañía, discutiendo los datos de Fase 2 del ensayo VISIONARY-MS y los planes de Clene para un estudio de Fase 3 enfocado en resultados cognitivos.

El compromiso de la FDA en múltiples frentes destaca un camino potencialmente prometedor hacia adelante para CNM-Au8, una suspensión oral de nanocristales de oro diseñada para mejorar la producción y utilización de energía celular, que es crítica para mantener la salud neuronal. Clene espera que estos datos respalden oportunidades de aprobación más amplias para ALS, donde las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.

Además de su programa de ALS, Clene mantiene el impulso en su investigación de esclerosis múltiple, utilizando principios bioenergéticos similares enfocados en las mitocondrias dentro del sistema nervioso central para desarrollar terapias que podrían mejorar los resultados cognitivos para las personas que viven con MS. La compañía espera que su discusión de Fin de Fase 2 de MS con la FDA en el tercer trimestre establezca las bases para un ensayo de Fase 3 más grande.

Para más información, visite el sitio web de la compañía en www.Clene.com.

NOTA PARA INVERSIONISTAS: Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con CLNN están disponibles en la sala de prensa de la compañía en https://ibn.fm/CLNN

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