NRx Pharmaceuticals (NASDAQ : NRXP) a annoncé la conclusion d'une réunion de conseil de type C en personne avec la Food and Drug Administration des États-Unis, à laquelle ont participé des responsables de la Division des produits psychiatriques, du Bureau des neurosciences et du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments. Sur la base des conseils oraux, la société estime avoir une voie pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le NRX-100, une formulation de kétamine sans conservateur, soutenue par des essais adéquats et bien contrôlés existants et des preuves confirmatoires provenant de plus de 65 000 patients dans un ensemble de données de preuves du monde réel, tout en recherchant également une indication plus large pour la dépression résistante au traitement avec suicidité. La FDA a indiqué qu'aucune étude non clinique ou de liaison supplémentaire ne serait nécessaire, et la société a déclaré qu'elle travaillerait avec l'agence pour finaliser un protocole d'analyse statistique, d'autres détails suivront à la réception des procès-verbaux officiels de la réunion.

Pour consulter le communiqué de presse complet, visitez https://ibn.fm/fC2ec

À propos de NRx Pharmaceuticals, Inc.

NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) est une société biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapeutiques basées sur sa plateforme NMDA pour le traitement des troubles du système nerveux central, notamment la dépression suicidaire, la douleur chronique et le TSPT. La société développe le NRX-100 (kétamine intraveineuse sans conservateur) et le NRX-101 (D-cyclosérine/lurasidone oral). Le NRX-100 a reçu la désignation Fast Track pour le traitement de l'idéation suicidaire dans la dépression, y compris la dépression bipolaire. Le NRX-101 a reçu la désignation Breakthrough Therapy pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire. NRx a déposé une demande de médicament générique abrégée (ANDA) et a initié un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché pour le NRX-100 avec une demande pour le programme de bons de priorité nationale du commissaire pour le traitement de l'idéation suicidaire chez les patients atteints de dépression, y compris la dépression bipolaire.

NOTE AUX INVESTISSEURS : Les dernières nouvelles et mises à jour concernant NRXP sont disponibles dans la salle de presse de la société à l'adresse https://ibn.fm/NRXP

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