NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) anunció la finalización de una reunión de orientación Tipo C en persona con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., a la que asistieron líderes de la División de Productos Psiquiátricos, la Oficina de Neurociencia y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. Según la orientación oral, la empresa cree que tiene un camino para presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento para NRX-100, una formulación de ketamina sin conservantes, respaldada por ensayos existentes adecuados y bien controlados y evidencia confirmatoria de más de 65,000 pacientes en un conjunto de datos de Evidencia del Mundo Real, mientras también busca una indicación más amplia para la depresión resistente al tratamiento con suicidabilidad. La FDA aconsejó que no se requerirían estudios no clínicos o puente adicionales, y la empresa dijo que trabajará con la agencia para finalizar un protocolo de análisis estadístico, con más detalles a seguir tras recibir las actas formales de la reunión.

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Acerca de NRx Pharmaceuticals, Inc.

NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com), es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias basadas en su plataforma NMDA para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, específicamente depresión suicida, dolor crónico y TEPT. La Compañía está desarrollando NRX-100 (ketamina intravenosa sin conservantes) y NRX-101 (D-cicloserina/lurasidona oral). A NRX-100 se le ha otorgado la Designación de Vía Rápida para el tratamiento de la ideación suicida en la depresión, incluida la depresión bipolar. A NRX-101 se le ha otorgado la Designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de la depresión bipolar suicida. NRx ha presentado una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) e inició una presentación de Solicitud de Nuevo Medicamento para NRX-100 con una solicitud para el Programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado para el tratamiento de la ideación suicida en pacientes con depresión, incluida la depresión bipolar.

NOTA PARA INVERSIONISTAS: Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con NRXP están disponibles en la sala de prensa de la empresa en https://ibn.fm/NRXP

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