Clene (NASDAQ : CLNN) a annoncé des développements réglementaires clés suite à une réunion de Type C avec la FDA, où elle a reçu des commentaires sur son plan d'analyse statistique (SAP) pour évaluer les données du biomarqueur de la lumière des neurofilaments (NfL) de son Protocole d'Accès Élargi pour la SLA. La société a soumis à nouveau un SAP révisé et anticipe une acceptation de la FDA cet été, avec des analyses NfL prévues pour le début du quatrième trimestre 2025 pour soutenir une soumission potentielle de NDA sous la voie d'approbation accélérée. Clene a également confirmé deux réunions supplémentaires avec la FDA au troisième trimestre 2025 : une pour évaluer les données de survie à long terme de la SLA pour une considération d'approbation accélérée et une autre réunion de fin de Phase 2 de Type B pour examiner les résultats de l'essai de Phase 2 pour la SEP et discuter d'une étude de Phase 3 visant à améliorer la cognition.

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À propos de Clene Inc.

Clene (avec ses filiales, « Clene ») et sa filiale en propriété exclusive Clene Nanomedicine Inc., est une société biopharmaceutique en phase clinique avancée axée sur l'amélioration de la santé mitochondriale et la protection de la fonction neuronale pour traiter les maladies neurodégénératives, y compris la sclérose latérale amyotrophique, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques. CNM-Au8® est une thérapie innovante en cours d'investigation qui améliore la survie et la fonction des cellules du système nerveux central via un mécanisme qui cible la fonction mitochondriale et la voie NAD tout en réduisant le stress oxydatif. CNM-Au8® est une marque déposée fédérale de Clene Nanomedicine, Inc. La société est basée à Salt Lake City, Utah, avec des opérations de R&D et de fabrication dans le Maryland. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.Clene.com.

NOTE AUX INVESTISSEURS : Les dernières nouvelles et mises à jour concernant CLNN sont disponibles dans la salle de presse de la société à https://ibn.fm/CLNN

À propos de BioMedWire

BioMedWire (« BMW ») est une plateforme de communication spécialisée axée sur les derniers développements dans les secteurs des Biotechnologies (BioTech), des Sciences Biomédicales (BioMed) et des Sciences de la Vie. C'est l'une des 70+ marques du Portefeuille de Marques Dynamiques @ IBN qui offre : (1) un accès à un vaste réseau de solutions de diffusion via InvestorWire pour atteindre efficacement et efficacement une myriade de marchés cibles, de démographies et d'industries diverses ; (2) la syndication d'articles et éditoriaux à plus de 5 000 points de vente ; (3) une amélioration des communiqués de presse pour garantir un impact maximal ; (4) une distribution sur les réseaux sociaux via IBN à des millions d'abonnés ; et (5) une gamme complète de solutions de communication d'entreprise sur mesure. Avec une large portée et une équipe chevronnée de journalistes et d'écrivains contributeurs, BMW est unique

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