Clene (NASDAQ: CLNN) anunció desarrollos regulatorios clave tras una reunión Tipo C con la FDA, donde recibió retroalimentación sobre su plan de análisis estadístico (SAP) para evaluar los datos del biomarcador neurofilamento ligero (NfL) de su Protocolo de Acceso Ampliado para ELA. La compañía ha vuelto a enviar un SAP revisado y anticipa la aceptación de la FDA este verano, con análisis de NfL programados para principios del cuarto trimestre de 2025 para apoyar una posible presentación de NDA bajo la vía de aprobación acelerada. Clene también confirmó dos reuniones adicionales con la FDA en el tercer trimestre de 2025: una para evaluar los datos de supervivencia a largo plazo de ELA para la consideración de aprobación acelerada y otra reunión Tipo B de Fin de Fase 2 para revisar los resultados del ensayo de Fase 2 en EM y discutir un estudio de Fase 3 dirigido a la mejora cognitiva.

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Acerca de Clene Inc.

Clene (junto con sus subsidiarias, "Clene") y su subsidiaria de propiedad total Clene Nanomedicine Inc., es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica avanzada enfocada en mejorar la salud mitocondrial y proteger la función neuronal para tratar enfermedades neurodegenerativas, incluyendo esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple. CNM-Au8® es una terapia investigacional de primera clase que mejora la supervivencia y función de las células del sistema nervioso central a través de un mecanismo que se dirige a la función mitocondrial y la vía NAD mientras reduce el estrés oxidativo. CNM-Au8® es una marca registrada federal de Clene Nanomedicine, Inc. La compañía tiene su sede en Salt Lake City, Utah, con operaciones de I+D y fabricación en Maryland. Para más información, por favor visite www.Clene.com.

NOTA PARA INVERSIONISTAS: Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con CLNN están disponibles en la sala de prensa de la compañía en https://ibn.fm/CLNN

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