Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP), una compañía biofarmacéutica totalmente integrada, anunció los resultados financieros del primer trimestre de 2025 y reafirmó su enfoque en la decisión anticipada de la FDA para TNX-102 SL, un analgésico no opioide para la fibromialgia, con una fecha de objetivo PDUFA del 15 de agosto. Si se aprueba, marcaría la primera nueva clase de medicamentos para la fibromialgia en más de 15 años. Tonix también destacó el progreso en su pipeline, incluyendo datos positivos de la Fase 1 para TNX-1500 en el rechazo de trasplante de riñón y sólidos resultados preclínicos para TNX-801, una vacuna de virus vivo dirigida a mpox y viruela. La compañía finalizó el trimestre con $131.7 millones en efectivo y equivalentes de efectivo y reportó una pérdida neta de $16.8 millones sobre $2.4 millones en ingresos por productos.

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Acerca de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Tonix es una compañía biofarmacéutica completamente integrada enfocada en transformar terapias para el manejo del dolor y modernizar soluciones para los desafíos de salud pública. La prioridad de Tonix es presentar una Solicitud de Nueva Droga (“NDA”) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) este mes para TNX-102 SL, un candidato a producto para el cual se han completado dos estudios de fase 3 estadísticamente significativos para el manejo de la fibromialgia. TNX-102 SL se toleró generalmente bien en el programa de fase 3. La FDA ha otorgado designación de Fast Track a TNX-102 SL para el manejo de la fibromialgia. TNX-102 SL también se está desarrollando para tratar la reacción aguda al estrés. Tonix anunció recientemente que el Departamento de Defensa de EE. UU. (“DoD”), la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa (“DTRA”), le otorgó un contrato de hasta $34 millones durante cinco años para desarrollar TNX-4200, moléculas pequeñas antivirales de amplio espectro dirigidas a CD45 para la prevención o tratamiento de infecciones para mejorar la preparación médica del personal militar en entornos de amenazas biológicas. Tonix posee y opera un centro de investigación de enfermedades infecciosas de última generación en Frederick, Maryland. La instalación de fabricación avanzada de la compañía, capaz de cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (“GMP”), en Dartmouth, Maryland, fue construida específicamente para fabricar TNX-801, y las suites GMP están listas para ser reactivadas en caso de una emergencia nacional o internacional. El portafolio de desarrollo de Tonix se centra en trastornos del sistema nervioso central (“CNS”). El portafolio de CNS de Tonix incluye TNX-1300 (esterasa de cocaína), un biológico en desarrollo de Fase 2 diseñado para tratar la intoxicación por cocaína que tiene la designación de Terapia Innovadora. El portafolio de desarrollo en inmunología de Tonix consiste en biológicos para abordar el rechazo de trasplantes de órganos, la autoinmunidad y el cáncer, incluyendo TNX-1500, que es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al ligando CD40 (CD40L o CD154) que se está desarrollando para la prevención del rechazo de injertos y para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Tonix también tiene candidatos a productos en desarrollo en las áreas de enfermedades raras y enfermedades infecciosas. Tonix Medicines, la subsidiaria comercial de la compañía, comercializa Zembrace(R) SymTouch(R) (inyección de sumatriptán) 3 mg y Tosymra(R)(spray nasal de sumatriptán) 10 mg para el tratamiento de la migraña aguda con o sin aura en adultos. Para más información sobre la compañía, por favor visite www.TonixPharma.com.

NOTA PARA LOS INVERSORES: Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con TNXP están disponibles en la sala de noticias de la compañía en https://ibn.fm/TNXP

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