• Este hito es significativo porque las vías regulatorias para enfermedades huérfanas como el CTCL a menudo dependen no solo de la eficacia, sino de establecer un perfil de seguridad favorable.
• El anuncio de Soligenix llega en medio del creciente interés en HyBryte[TM] como una terapia novedosa dirigida a la piel.
• Para las empresas de biotecnología que trabajan en enfermedades raras, alcanzar un hito de seguridad significa que se ha superado un obstáculo importante y el enfoque puede desplazarse más explícitamente hacia la eficacia y la estrategia regulatoria.

En un desarrollo clave que subraya la trayectoria clínica avanzada de su terapia principal, Soligenix (NASDAQ: SNGX) anunció que el Comité de Monitoreo de Datos (“DMC” por sus siglas en inglés) que supervisa su ensayo de Fase 3 confirmatorio FLASH2 de HyBryte(TM) ha reportado hasta la fecha ninguna preocupación de seguridad, afirmando el perfil de seguridad de la terapia. Soligenix, una compañía biofarmacéutica centrada en enfermedades raras y tratamientos con una necesidad médica no satisfecha sustancial, está desarrollando HyBryte (hipericina sintética) para el linfoma cutáneo de células T (“CTCL” por sus siglas en inglés) en etapa temprana y ahora avanza hacia hitos críticos en 2026.

Según la compañía, el DMC concluyó que no hay problemas de seguridad con el ensayo de Fase 3 en curso (https://ibn.fm/NGMxi). El estudio, denominado FLASH2, se basa en el ensayo de Fase 3 FLASH anterior e inscribirá aproximadamente a 80 sujetos con CTCL en etapa temprana, enfermedad en fase de parche o placa…

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NOTA PARA INVERSIONISTAS: Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con SNGX están disponibles en la sala de prensa de la compañía en https://ibn.fm/SNGX

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