La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“FDA”) ha acelerado el lanzamiento de su herramienta de IA, Elsa, originalmente planeado para el 30 de junio, con el Comisionado Dr. Marty Makary elogiando el lanzamiento como "adelantado y por debajo del presupuesto". Elsa ya está optimizando los flujos de trabajo en toda la agencia, reduciendo tareas de revisión de varios días a minutos, y manejando funciones administrativas como evaluaciones de perfiles de seguridad, comparaciones de etiquetas y revisiones de protocolos. La herramienta está alojada en un entorno seguro de GovCloud y no fue entrenada con datos enviados por la industria, según Makary.

Aún así, el lanzamiento ha generado preguntas sobre transparencia, validación y supervisión a largo plazo. Algunos empleados de la FDA supuestamente vieron el lanzamiento como apresurado, potencialmente vinculado a recientes recortes de personal. Expertos regulatorios y legales han pedido la divulgación pública de cómo Elsa fue entrenada y probada, advirtiendo que las decisiones influenciadas por IA podrían complicar disputas futuras. A pesar de las preocupaciones, muchos en el espacio biofarmacéutico acogieron con beneplácito el movimiento, señalando que se alinea con tendencias más amplias de la industria hacia la eficiencia impulsada por IA en el desarrollo de medicamentos.

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