By: citybiz
September 24, 2025
TSC Life Obtient l'Approbation 510(K) de la FDA pour le Système Fluido AirGuard, une Solution de Réchauffement Sanguin et de Perfusion Intraveineuse de Débit Modéré à Élevé pour la Prévention de l'Hypothermie
TSC Life annonce l'autorisation de la FDA pour son réchauffeur de sang et de liquides à débit modéré à élevé, le système Fluido® AirGuard, aux États-Unis.
« Nous sommes ravis d'introduire cette dernière technologie sur le marché américain. Ce système de réchauffement de sang et de liquides à haut débit allie haute performance, facilité d'utilisation et abordabilité », a déclaré Chris Duffie, vice-président commercial pour les États-Unis.
En soins d'urgence, en chirurgie, en soins intensifs, en salle d'accouchement et dans les cas de traumatismes graves, l'administration rapide de liquides intraveineux ou de produits sanguins chauds est cruciale. Les deux tiers des patients traumatisés souffrent déjà d'hypothermie légère au moment où ils entrent aux urgences. Une seule unité de sang réfrigéré ou un litre de cristalloïde à température ambiante peut réduire la température corporelle moyenne de 0,45 °F.
Le système Fluido® AirGuard combine une perfusion rapide avec des fonctionnalités de sécurité des patients améliorées pour une prise en charge accélérée de ces patients, les protégeant lors des perfusions à haut débit de sang et de liquides intraveineux. L'un de ces risques est le dégazage - la libération de gaz dissous tels que l'air lorsque les liquides sont réchauffés. Le dégazage peut former des bulles qui pénètrent dans la circulation sanguine et peuvent bloquer le flux sanguin, entraînant des complications graves telles qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, voire la mort. Le système Fluido AirGuard dispose d'une détection automatique de l'air et d'un clampage de la ligne IV pour empêcher les bulles d'air de pénétrer dans la circulation sanguine.
Fluido® AirGuard offre des débits allant jusqu'à 800 mL/min (48 L/h) et la cassette de réchauffement amovible peut accompagner le patient tout au long de son parcours clinique. Le système est mis sous pression en moins de 20 secondes et équipé de commandes rationalisées pour des soins sûrs et fiables. Sa conformité éprouvée aux normes de sécurité actuelles favorise la sécurité des patients sans compromis.
« Fluido® AirGuard est une combinaison de premier ordre d'utilité clinique, de sécurité des patients et de rentabilité », a ajouté Duffie.
Début 2025, TSC Life est passé de la dépendance à Stryker pour la distribution de son portefeuille Mistral-Air® à la constitution de sa propre équipe commerciale directe sur le marché américain.
Paraic Curtis, PDG de TSC Life, a commenté : « Le passage à une équipe commerciale directe aux États-Unis était essentiel pour notre croissance. Ce changement a accéléré l'expansion de l'entreprise, renforcé les relations avec les clients, amélioré le service client aux États-Unis et ouvert la porte à de nouveaux lancements de produits tels que le système Fluido® AirGuard sur le marché américain. »
À propos de TSC Life
TSC Life est une entreprise médicale mondiale basée aux Pays-Bas avec plus de 30 ans d'expérience dans le développement, la fabrication et la fourniture de solutions de santé aux hôpitaux et établissements de soins du monde entier. L'entreprise redéfinit les soins de santé avec des dispositifs haute performance pour la gestion de la température et l'endoscopie, notamment les systèmes de réchauffement par air forcé Mistral-Air®, les systèmes de réchauffement de sang et de liquides Fluido® et les bronchoscopes à usage unique Broncoflex - chacun conçu pour être brillamment simple tout en garantissant des soins aux patients efficaces et de haute qualité qui soutiennent des résultats fondés sur des preuves. Le lancement aux États-Unis du système Fluido® AirGuard met en lumière l'engagement de TSC Life à créer des solutions intuitives et sans tracas, afin que les prestataires de soins de santé puissent se concentrer moins sur les dispositifs et plus sur leurs patients.
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