March Biosciences (March Bio), une société de biotechnologie en phase clinique développant des thérapies cellulaires pour les cancers difficiles à traiter, a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de thérapie régénérative avancée (RMAT) à MB-105, la première thérapie cellulaire CAR-T autologue ciblant le CD5 de la société, en développement pour le lymphome T CD5-positif en rechute/réfractaire.

La désignation RMAT a été accordée sur la base des données de l'essai clinique de phase 2 multicentrique en cours de March Bio (NCT06534060). Les résultats préliminaires de la cohorte de sécurité initiale suggèrent des preuves d'activité clinique avec un profil de sécurité gérable dans une population de patients présentant un besoin médical non satisfait important. Les résultats initiaux de cette cohorte seront présentés lors de la réunion annuelle 2025 de l'American Society of Hematology, avec des mises à jour supplémentaires attendues en 2026. La société prévoit de s'engager avec la FDA sur les prochaines étapes pour soutenir une voie de développement et d'examen accélérée pour MB-105.

La désignation RMAT a été établie pour accélérer le développement et l'examen des thérapies de médecine régénérative pour les maladies graves ou potentiellement mortelles où les preuves cliniques précoces indiquent un potentiel pour répondre à un besoin médical non satisfait. La désignation offre tous les avantages des programmes de thérapie révolutionnaire et de voie accélérée de la FDA, y compris des interactions améliorées et fréquentes avec l'Agence tout au long du développement, et l'éligibilité aux mécanismes d'examen accéléré tels que l'examen continu et l'examen prioritaire.

« La désignation RMAT de la FDA valide davantage le potentiel de MB-105 à répondre à un besoin médical non satisfait critique pour les patients atteints de lymphome T en rechute/réfractaire, qui font face à une survie médiane de seulement six mois avec les thérapies actuelles », a déclaré Sarah Hein, cofondatrice et directrice générale de March Biosciences. « Nous sommes encouragés par les réponses observées à ce jour et nous réjouissons de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour faire progresser MB-105 aussi efficacement que possible. »

March Bio explorera le développement clinique et commercial en dehors des États-Unis et s'engagera avec les régulateurs pour définir la voie la plus efficace à mesure que les données mûrissent.

À propos de MB-105
MB-105 est une première thérapie cellulaire CAR-T autologue ciblant le CD5 potentielle en développement pour les hémopathies malignes CD5-positives, y compris le lymphome T (TCL), la leucémie aiguë lymphoblastique T (T-ALL), la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome du manteau (MCL). La thérapie utilise une conception CAR propriétaire qui permet un ciblage sélectif des cellules malignes et une fabrication rationalisée sans manipulation génétique supplémentaire. MB-105 a reçu la désignation de médicament orphelin et la désignation de thérapie régénérative avancée de la FDA pour le traitement du lymphome T CD5-positif en rechute/réfractaire. L'essai de phase 2 multicentrique (NCT06534060) recrute dans douze sites à travers les États-Unis.

À propos de March Biosciences
March Biosciences, basée à Houston et lancée depuis le Center for Cell and Gene Therapy (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital), se consacre à la lutte contre les cancers difficiles non répondeurs aux immunothérapies actuelles. Son principal atout, MB-105, est une thérapie cellulaire CAR-T ciblant le CD5 actuellement en développement clinique de phase 2 pour les patients atteints de lymphome T en rechute/réfractaire. March Biosciences est soutenue par des investisseurs leaders en sciences de la vie, notamment 4BIO Capital, Mission BioCapital, TMC Venture Fund, Volnay Therapeutics, Alexandria Venture Investments, KdT Ventures, Mansueto Investments, Modi Ventures, Portal Innovations et le Cancer Focus Fund, ainsi que par un soutien non dilutif du Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT) et du programme SBIR du NIH.

En savoir plus sur www.march.bio.

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