March Biosciences (March Bio), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias celulares para cánceres difíciles de tratar, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) a MB-105, la terapia de células T con CAR dirigida a CD5 autóloga de primera clase de la Compañía, en desarrollo para el linfoma de células T positivo para CD5 recidivante/refractario.

La designación RMAT se otorgó basándose en datos del ensayo clínico multicéntrico de Fase 2 en curso de March Bio (NCT06534060). Los hallazgos preliminares de la cohorte de ejecución de seguridad sugieren evidencia de actividad clínica con un perfil de seguridad manejable en una población de pacientes con una necesidad médica no satisfecha significativa. Los resultados iniciales de esta cohorte serán presentados en la Reunión Anual 2025 de la Sociedad Americana de Hematología, con actualizaciones adicionales anticipadas en 2026. La compañía planea interactuar con la FDA sobre los próximos pasos para respaldar una vía de desarrollo y revisión acelerada para MB-105.

La designación RMAT se estableció para acelerar el desarrollo y la revisión de terapias de medicina regenerativa para enfermedades graves o potencialmente mortales donde la evidencia clínica temprana indica potencial para abordar necesidades médicas no satisfechas. La designación proporciona todos los beneficios de los programas de Terapia Innovadora y Vía Rápida de la FDA, incluyendo interacciones mejoradas y frecuentes con la Agencia durante todo el desarrollo, y elegibilidad para mecanismos de revisión acelerada como la revisión continua y prioritaria.

"La designación RMAT de la FDA valida aún más el potencial de MB-105 para abordar una necesidad médica no satisfecha crítica para pacientes con linfoma de células T recidivante/refractario, que enfrentan una mediana de supervivencia de solo seis meses con las terapias actuales", dijo Sarah Hein, Cofundadora y Directora Ejecutiva de March Biosciences. "Nos alientan las respuestas observadas hasta la fecha y esperamos trabajar estrechamente con la FDA para avanzar MB-105 de la manera más eficiente posible".

March Bio explorará el desarrollo clínico y comercial fuera de los Estados Unidos e interactuará con los reguladores para definir el camino más eficiente a medida que maduren los datos.

Acerca de MB-105
MB-105 es una terapia de células T con CAR dirigida a CD5 autóloga de primera clase potencial en desarrollo para neoplasias hematológicas positivas para CD5, incluyendo linfoma de células T (LCT), leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T), leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma de células del manto (LCM). La terapia emplea un diseño de CAR patentado que permite el direccionamiento selectivo de células malignas y una fabricación simplificada sin manipulación genética adicional. MB-105 ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano y la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa de la FDA para el tratamiento de LCT positivo para CD5 recidivante/refractario. El ensayo multicéntrico de Fase 2 (NCT06534060) está reclutando en doce sitios en los Estados Unidos.

Acerca de March Biosciences
March Biosciences, con sede en Houston, lanzada desde el Centro de Terapia Celular y Génica (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital), está dedicada a abordar cánceres desafiantes que no responden a las inmunoterapias actuales. Su activo principal, MB-105, es una terapia de células T con CAR dirigida a CD5 actualmente en desarrollo clínico de Fase 2 para pacientes con linfoma de células T recidivante/refractario. March Biosciences está respaldada por destacados inversores de ciencias de la vida, incluyendo 4BIO Capital, Mission BioCapital, TMC Venture Fund, Volnay Therapeutics, Alexandria Venture Investments, KdT Ventures, Mansueto Investments, Modi Ventures, Portal Innovations y Cancer Focus Fund, así como apoyo no dilutivo del Instituto de Investigación y Prevención del Cáncer de Texas (CPRIT) y el programa SBIR de los NIH.

Obtenga más información en www.march.bio.

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