ReAlta Life Sciences, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica dedicada a salvar vidas reequilibrando la respuesta inflamatoria para abordar enfermedades inflamatorias raras y agudas, anunció hoy la publicación de un artículo en el American Journal of Perinatology que muestra la capacidad de RLS-0071 (pegtarazimod) para reducir medidas clave de inflamación cerebral en un modelo preclínico de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI).

El artículo, 'El péptido antiinflamatorio RLS-0071 reduce el reclutamiento de células inmunes y el daño oxidativo en un modelo neonatal de rata de encefalopatía hipóxico-isquémica', destaca que pegtarazimod reduce los niveles de microglía residente así como los factores neuroinflamatorios mieloperoxidasa (MPO) y especies reactivas de oxígeno (ROS) en los cerebros de animales con EHI. Mientras que la microglía es esencial para mantener la homeostasis cerebral y mediar en la reparación tisular, la presencia de MPO extracelular en el cerebro activa la microglía a un estado proinflamatorio sobreactivado, lo que lleva a la formación de trampas extracelulares que contribuyen aún más al daño tisular. La microglía sobreactivada está asociada con la neuroinflamación patogénica en la EHI, así como con enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y el Parkinson.

Estos hallazgos preclínicos proporcionan importantes conocimientos mecanísticos que se basan en los datos de biomarcadores clínicos del ensayo STAR de Fase 2 presentados por ReAlta en abril de 2025. Los datos del ensayo en curso demostraron niveles elevados de MPO en recién nacidos con EHI, con niveles generalmente más altos observados en casos severos versus moderados.

"Estos nuevos datos apoyan aún más el potencial de pegtarazimod para abordar la neuroinflamación en el cerebro reduciendo la inflamación mediada por microglía perjudicial", dijo Kenji M. Cunnion, MD, MPH, Director Médico de ReAlta. "La validación mecanística de pegtarazimod que se traduce de modelos preclínicos a los hallazgos de biomarcadores clínicos en nuestro ensayo STAR refuerza nuestra confianza en la capacidad de nuestra plataforma de péptidos de doble objetivo para interrumpir esta cascada inflamatoria dañina. Esperamos informar una lectura intermedia de datos clínicos en la segunda mitad de 2025 y esperamos explorar oportunidades adicionales para ofrecer nuevas terapias efectivas para enfermedades neurológicas, donde aún existen necesidades médicas no satisfechas significativas".

En el estudio preclínico, el tratamiento con pegtarazimod disminuyó el reclutamiento microglial en cuatro veces en comparación con los controles a las 48 horas y redujo significativamente la tinción de MPO, un impulsor clave del daño cerebral oxidativo. El tratamiento con pegtarazimod también resultó en un 6% más de densidad neuronal en comparación con el tratamiento solo con hipotermia, mientras demostraba efectos antiinflamatorios equivalentes a la hipotermia terapéutica, el estándar actual de cuidado para la EHI.

Dr. Zachary Vesoulis, Profesor Asistente de Pediatría, Medicina Neonatal en la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington y coautor del estudio, comentó: "La capacidad de pegtarazimod para reducir la inflamación cerebral en este modelo preclínico demuestra el potencial de este fármaco para mejorar los resultados clínicos para bebés con EHI, para los cuales actualmente no hay intervención farmacológica".

Acerca del Ensayo STAR y RLS-0071 (pegtarazimod)

El ensayo STAR (NCT05778188) es un estudio de dos etapas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que actualmente está reclutando pacientes en 13 UCIN en los Estados Unidos, evaluando RLS-0071 (pegtarazimod) en recién nacidos con EHI moderada o severa sometidos a hipotermia terapéutica. Pegtarazimod es un péptido de 15 aminoácidos que únicamente se dirige tanto a la inflamación humoral como celular y es el principal candidato terapéutico de la Compañía para el tratamiento de la EHI. El péptido funciona inhibiendo la activación del complemento en C1, así como la actividad de la mieloperoxidasa y la formación de trampas extracelulares – mecanismos clave implicados en la cascada inflamatoria de la lesión por reperfusión que contribuye al daño cerebral en la EHI.

Acerca de ReAlta Life Sciences

ReAlta Life Sciences, Inc. es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica intermedia dedicada a abordar enfermedades inflamatorias raras y agudas que amenazan la vida reequilibrando la respuesta inflamatoria. La plataforma de péptidos EPICC de la Compañía aprovecha descubrimientos del astrovirus humano (HAstV-1), que inhibe únicamente componentes del sistema inmune innato. Los péptidos terapéuticos de ReAlta emplean los mecanismos de doble objetivo de HAstV-1 para modular tanto las vías del complemento como las inflamatorias innatas inhibiendo la activación de la cascada del complemento y dos mecanismos clave impulsados por neutrófilos: mieloperoxidasa (MPO) y trampas extracelulares de neutrófilos (NETs). El principal candidato de la Compañía, RLS-0071 (pegtarazimod), ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano de la FDA y Designaciones de Vía Rápida para la encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI), una enfermedad devastadora que causa daño cerebral y alta mortalidad en recién nacidos privados de oxígeno; Designación de Medicamento Huérfano por la Agencia Europea de Medicamentos para la EHI; Designaciones de Medicamento Huérfano y Vía Rápida de la FDA para la enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICHa) asociada con trasplantes de médula ósea y células madre; y autorización de IND de la FDA para exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Fundada en 2018, ReAlta opera en Norfolk, Virginia y Aguadilla, Puerto Rico. Para más información, por favor visite www.realtalifesciences.com.

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