NRx Pharmaceuticals (NASDAQ : NRXP) a annoncé que les comptes rendus d'une réunion de type C avec la Food and Drug Administration américaine confirment la volonté de l'agence d'examiner une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le NRX-100, une formulation de kétamine sans conservateur, sur la base des données d'essais cliniques existantes démontrant des preuves substantielles d'efficacité sans nécessiter d'essais cliniques supplémentaires. La société a déclaré que la FDA a également confirmé son ouverture à l'examen des preuves du monde réel en tant que données confirmatoires et a indiqué qu'aucune étude non clinique ou de liaison supplémentaire ne serait requise, tandis que NRx prévoit de poursuivre une indication principale pour le traitement de la dépression sévère chez les patients pouvant présenter des idéations suicidaires et continue d'attendre une décision à l'été 2026 sur une demande d'autorisation de mise sur le marché abrégée distincte pour la kétamine sans conservateur à usage anesthésique.

Pour consulter le communiqué de presse complet, visitez https://ibn.fm/E5cDp

À propos de NRx Pharmaceuticals, Inc.

NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com), est une société biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapies basées sur sa plateforme NMDA pour le traitement des troubles du système nerveux central, notamment la dépression suicidaire, la douleur chronique et le TSPT. La société développe le NRX-100 (kétamine intraveineuse sans conservateur) et le NRX-101 (D-cyclosérine/lurasidone oral). Le NRX-100 a reçu la désignation Fast Track pour le traitement des idéations suicidaires dans la dépression, y compris la dépression bipolaire. Le NRX-101 a reçu la désignation Breakthrough Therapy pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire. NRx a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché abrégée (ANDA) et a initié le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le NRX-100 avec une demande pour le programme de bons de priorité nationale du commissaire pour le traitement des idéations suicidaires chez les patients souffrant de dépression, y compris la dépression bipolaire.

NOTE AUX INVESTISSEURS : Les dernières nouvelles et mises à jour concernant NRXP sont disponibles dans la salle de presse de la société à l'adresse https://ibn.fm/NRXP

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