HeartBeam (NASDAQ : BEAT), une société de technologie médicale axée sur la transformation des soins cardiaques grâce à des informations personnalisées, a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations pour l'évaluation des arythmies après avoir fait appel avec succès d'une détermination NSE antérieure. La technologie brevetée sans câble capture les signaux électriques cardiaques dans trois dimensions non coplanaires pour générer un ECG à 12 dérivations synthétisé qui peut être examiné à distance par un cardiologue certifié, permettant aux patients de capturer des données ECG significatives où que les symptômes se produisent. Avec cette autorisation en poche, HeartBeam prévoit un lancement limité aux États-Unis début 2026 avec des groupes de cardiologie sélectionnés, tout en avançant les programmes de détection des crises cardiaques, le développement d'un patch à 12 dérivations à port prolongé à la demande, et la création d'algorithmes de dépistage et de prédiction alimentés par l'IA, basés sur des données longitudinales de sa plateforme ECG 3D.

Pour consulter le communiqué de presse complet, visitez https://ibn.fm/lNbF2

À propos de HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. (NASDAQ : BEAT) est une société de technologie médicale dédiée à la transformation de la détection et de la surveillance des affections cardiaques critiques. La société crée le premier appareil sans câble capable de collecter des signaux ECG en 3D, à partir de trois directions non coplanaires, et de synthétiser les signaux en un ECG à 12 dérivations. Cette technologie de plateforme est conçue pour des appareils portables qui peuvent être utilisés où que se trouve le patient pour fournir une intelligence cardiaque exploitable. Les médecins pourront identifier les tendances de santé cardiaque et les affections aiguës et orienter les patients vers les soins appropriés – le tout en dehors d'un établissement médical, redéfinissant ainsi l'avenir de la gestion de la santé cardiaque. La technologie ECG 3D de HeartBeam a reçu l'autorisation de la FDA pour l'évaluation des arythmies en décembre 2024 et le logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations en décembre 2025(1).

La société détient plus de 20 brevets délivrés liés à l'activation technologique. Pour plus d'informations, visitez HeartBeam.com.

(1)Indications d'utilisation autorisées

Le système HeartBeam est un enregistreur portable non invasif destiné à enregistrer, stocker et transférer l'électrocardiogramme (ECG) à 3 dérivations (dans trois directions) d'un patient, acquis à partir de 5 électrodes. L'appareil est destiné à être utilisé par des patients adultes, soit en milieu clinique, soit à domicile. L'appareil ne réalise pas d'analyse cardiaque et peut être utilisé avec un système logiciel de visualisation d'ECG pour l'interprétation manuelle des arythmies non mortelles par un médecin ou un professionnel de santé.

Le logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations HeartBeam synthétise un ECG à 12 dérivations à partir de l'appareil d'enregistrement à 3 dérivations (dans trois directions) du système HeartBeam, produisant une représentation visuelle d'ECG à 12 dérivations similaire, mais non identique, aux mêmes dérivations d'un ECG diagnostique standard à 12 dérivations. La sortie d'ECG à 12 dérivations synthétisée est uniquement destinée à l'évaluation manuelle du rythme sinusal normal et des arythmies non mortelles suivantes : arythmie sinusale, tachycardie sinusale, bradycardie sinusale, complexes prématurés auriculaires, fibrillation auriculaire et complexe prématuré ventriculaire. La sortie d'ECG à 12 dérivations synthétisée n'est pas destinée à l'évaluation d'aucune autre arythmie ou condition (y compris, mais sans s'y limiter : autres arythmies auriculaires, arythmies ventriculaires, hypertrophie, troubles de la conduction, infarctus du myocarde ou ischémie, fonctions de stimulateur cardiaque, localisation des foyers d'arythmie, anomalies des ondes ECG, et/ou tout autre trouble). Le logiciel ne réalise pas d'analyse cardiaque et n'est pas destiné à remplacer un ECG standard à 12 dérivations. Le logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations est destiné uniquement aux adultes.

Pour des informations complètes sur la sécurité, consultez les Instructions d'utilisation ou le Manuel du portail clinicien.

NOTE AUX INVESTISSEURS : Les dernières nouvelles et mises à jour concernant BEAT sont disponibles dans la salle de presse de la société à l'adresse https://ibn.fm/BEAT

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