NRx Pharmaceuticals (NASDAQ : NRXP), une société biopharmaceutique en phase clinique, a redéposé une Demande Abrégée de Nouveau Médicament (« ANDA ») pour KETAFREE(TM), une formulation intraveineuse (« IV ») de kétamine sans conservateur destinée à toutes les indications de kétamine actuellement approuvées. Cela fait suite à l'approbation par la FDA de la Pétition de Conformité de NRx… KETAFREE(TM) est conçu pour éliminer le chlorure de benzéthonium (« BZT »), un conservateur neurotoxique et cytotoxique connu encore présent dans de nombreuses formulations de kétamine. NRx avait précédemment soumis une Pétition Citoyenne exhortant la FDA à interdire le BZT de tous les produits de kétamine IV, citant les risques sanitaires à long terme et déposant des preuves toxicologiques à l'appui… En parallèle, NRx fait avancer NRX-100, une formulation distincte de kétamine sans conservateur, dans le cadre d'une Demande de Nouveau Médicament (« NDA ») pour le traitement de la dépression suicidaire, y compris la dépression bipolaire. NRX-100 a reçu la Désignation Fast Track, et la société vise à se qualifier pour le Programme National de Bons de Priorité de la FDA. Les deux produits—KETAFREE(TM) et NRX-100—suivront des voies réglementaires et commerciales distinctes. NRx développe également NRX-101, un médicament oral pour la dépression bipolaire suicidaire, qui détient la Désignation Thérapie de Percée. Avec la demande croissante de kétamine et les pénuries continues de médicaments, NRx vise à capturer une part de marché significative tout en établissant une nouvelle norme dans les formulations IV sans conservateur.

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À propos de NRx Pharmaceuticals Inc.

NRx Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapeutiques basées sur sa plateforme NMDA pour le traitement des troubles du système nerveux central, spécifiquement la dépression bipolaire suicidaire, la douleur chronique et le TSPT. La société développe NRX-101, une Thérapie de Percée Investigative désignée par la FDA pour la dépression bipolaire résistante au traitement suicidaire et la douleur chronique. NRx prévoit de déposer une NDA pour Approbation Accélérée pour NRX-101 chez les patients atteints de dépression bipolaire et de suicidalité ou d'akathisie. NRX-101 a en outre le potentiel d'agir comme un traitement non opioïde pour la douleur chronique, ainsi que comme traitement pour les infections urinaires compliquées.

NRx a récemment initié un dépôt de Demande de Nouveau Médicament pour NRX-100 (kétamine IV) pour le traitement de la dépression suicidaire, basé sur les résultats d'essais cliniques bien contrôlés menés sous les auspices des National Institutes of Health américains et de nouvelles données obtenues des autorités sanitaires françaises, sous licence via un accord de partage de données. NRx s'est vu attribuer la Désignation Fast Track pour le développement de la kétamine (NRX-100) par la FDA américaine dans le cadre d'un protocole pour traiter les patients avec une suicidalité aiguë.

NOTE AUX INVESTISSEURS : Les dernières nouvelles et mises à jour concernant NRXP sont disponibles dans la salle de presse de la société à https://ibn.fm/NRXP

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