Clene (NASDAQ: CLNN) recibió orientación de la FDA sobre cómo aprovechar los datos de sus programas de acceso expandido en curso (“EAPs”) para apoyar una solicitud de aprobación acelerada para CNM-Au8, su tratamiento para ELA. La FDA recomendó utilizar análisis de biomarcadores de cadena ligera de neurofilamento (“NfL”) para corroborar la eficacia del medicamento. Clene planea presentar datos adicionales a mediados de 2025, junto con el inicio del ensayo de Fase 3 RESTORE-ALS. Los hallazgos clínicos presentados en una reunión de la FDA destacaron los significativos beneficios de supervivencia de CNM-Au8 y su perfil de seguridad benigno, subrayando su potencial como una terapia transformadora para la ELA. Clene sigue comprometido a abordar las urgentes necesidades no satisfechas de los pacientes con ELA.

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Acerca de Clene Inc.

Clene (junto con sus subsidiarias, “Clene”) y su subsidiaria de propiedad total Clene Nanomedicine Inc., es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica avanzada centrada en mejorar la salud mitocondrial y proteger la función neuronal para tratar enfermedades neurodegenerativas, incluyendo esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple. CNM-Au8® es una terapia investigacional de primera clase que mejora la supervivencia y función de las células del sistema nervioso central a través de un mecanismo que apunta a la función mitocondrial y la vía NAD mientras reduce el estrés oxidativo. CNM-Au8® es una marca registrada a nivel federal de Clene Nanomedicine, Inc. La empresa tiene su sede en Salt Lake City, Utah, con operaciones de I+D y fabricación en Maryland. Para más información, visite www.Clene.com.

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