NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de Vía Rápida a NRX-100 para el tratamiento de la ideación suicida en pacientes con depresión, incluyendo la depresión bipolar—una expansión de 10 veces desde su designación previa en 2017 para su uso con NRX-101 en la depresión bipolar suicida. La determinación de la FDA, basada en datos preliminares, también apoya la elegibilidad potencial para el Programa de Vale de Prioridad Nacional del Comisionado y el Programa de Aprobación Acelerada. Ensayos controlados licenciados por NRx mostraron que NRX-100 (ketamina IV) redujo significativamente la ideación suicida, con un estudio de la Universidad de Columbia reportando una tasa de respuesta del 55% versus 30% para el comparador activo (P<.02) y un ensayo patrocinado por el gobierno francés mostrando un 63% de remisión en tres días versus 31% con placebo (P<.001). NRx planea publicar una política de acceso ampliado dentro de dos semanas y reunirse con el liderazgo de la FDA para finalizar los datos para su presentación bajo la vía de Aprobación Acelerada/CNPV.

Para ver el comunicado de prensa completo, visite https://ibn.fm/n7epy

Acerca de NRx Pharmaceuticals, Inc.

NRx Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias basadas en su plataforma NMDA para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, específicamente depresión suicida, dolor crónico y TEPT. La compañía está desarrollando NRX-100 (ketamina intravenosa sin conservantes) y NRX-101, (D-cicloserina/lurasidona oral). NRX-100 ha recibido la Designación de Vía Rápida para el tratamiento de la ideación suicida en la Depresión, incluyendo la Depresión Bipolar. NRX-101 ha recibido la Designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de la depresión bipolar suicida.

NRx ha presentado recientemente una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) e iniciado una presentación de Solicitud de Nuevo Medicamento para NRX-100 (ketamina IV) con una solicitud para el Programa de Vale de Prioridad Nacional del Comisionado para el tratamiento de la depresión suicida. La presentación se basa en los resultados de ensayos clínicos bien controlados realizados bajo los auspicios de los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. y el Gobierno de Francia, licenciados bajo un acuerdo de intercambio de datos.

NOTA PARA INVERSIONISTAS: Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con NRXP están disponibles en la sala de prensa de la compañía en https://ibn.fm/NRXP

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